วัคซีนโมเดอร์นา ขึ้นทะเบียนอย.แล้ว ฉีดให้เด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป
10 ก.ย. 2564, 19:11
วันนี้ (10 ก.ย.64) สำนักข่าวประชาชาติธุรกิจ รายงานว่า เว็บไซต์องค์การอาหารและยา (อย.) ได้เผยแพร่เอกสารเกี่ยวกับการใช้วัคซีนยี่ห้อโมเดอร์นา สำหรับใช้ในเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป ในวันที่ 7 ก.ย. ที่ผ่านมา โดยเอกสารมีทั้งหมด 4 ฉบับ เรื่องข้อกำกับการใช้วัคซีนโมเดอร์นา ในส่วนของบุคคลากรทางการแพทย์ และประชาชนทั่วไป
ซึ่งก่อนหน้านี้ (8 ก.ย.) ทาง นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ระบุในช่วงหนึ่งของการให้สัมภาษณ์ว่า วัคซีนในไทยมีไฟเซอร์ และโมเดอร์นาเท่านั้น ที่จะขึ้นทะเบียนฉีดในผู้มีอายุ 12 ปี ขึ้นไปแล้ว การขึ้นทะเบียนฉีดในเด็กอายุ 3 ขวบขึ้นไปนั้น ซิโนฟาร์มที่อยู่ระหว่างการยื่นเอกสารตามที่ชี้แจงข้างต้น ส่วนซิโนแวคนั้นทราบว่าทางองค์การเภสัชกรรม ในฐานะตัวแทนนำเข้า กำลังติดตามและขอเอกสารจากทางซิโนแวคเพิ่มเติม
ในส่วนแผนการฉีดวัคซีนโมเดอร์นาหรือชื่อทางค้า Spikevax ในเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปนั้น กำหนดปริมาณการฉีดในขนาด 0.5 มิลลิลิตร จำนวน 2 ครั้ง ผ่านทางกล้ามเนื้อ โดยเว้นระยะห่างเข็มที่ 1 และ 2 ประมาณ 28 วันหลังจากฉีดเข็มแรก
สำหรับอาการข้างเคียง หลังฉีดโมเดอร์นา ในกลุ่มอาสาสมัคร จำนวน 3,726 คน อายุระหว่าง 12-17 ปี เก็บรวมรวมจากการศึกษาระยะ 2/3 แบบสุ่ม ควบคุมด้วยยาหลอก และปกปิดข้อมูลต่อผู้สังเกต ที่กำลังดำเนินการอยู่ในประเทศสหรัฐอเมริกา โดยแบ่งเป็นอาสาสมัครที่ได้รับวัคซีนโมเดอร์นา อย่างน้อย 1 เข็ม จำนวน 2,486 ราย หรือได้ยาหลอก จำนวน 1,240 ราย (NCT04649151)
ลักษณะประชากรของอาสาสมัครที่ได้รับวัคซีนจริงและยาหลอก มีความคล้ายคลึงกัน คือ เกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในวัยรุ่นอายุ 12-17 ปี ได้แก่ อาการเจ็บ/ปวดบริเวณตำแหน่งที่ฉีดวัคซีน (ร้อยละ 97) ปวดศีรษะ (ร้อยละ 78) อ่อนเพลีย (ร้อยละ 75) ปวดกล้ามเนื้อ(ร้อยละ 54) หนาวสั่น (ร้อยละ 49) บวมแดงบริเวณรักแร้ (ร้อยละ 35) ปวดข้อ (ร้อยละ 35) คลื่นไส้อาเจียน (ร้อยละ 29) บวมบริเวณที่ฉีดวัคซีน (ร้อยละ 28) แดงบริเวณที่ฉีดวัคซีน (ร้อยละ 26) และมีไข้ (ร้อยละ 14)
อย่างไรก็ดี ยังพบรายงานการเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบหลังจากการฉีดวัคซีนโมเดอร์นาน้อยมาก ภาวะดังกล่าวจะพบภายใน 14 วันหลังจากได้รับวัคซีน
ส่วนใหญ่พบในเพศชายวัยหนุ่ม โดยเกิดภายหลังการฉีดวัคซีนครั้งที่ 2 มีข้อมูลระบุว่า การดำเนินไปของโรคของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้ม หัวใจอักเสบจากการฉีดวัคซีนนั้นไม่แตกต่างจากภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบหรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบโดยทั่วไป
สำหรับประสิทธิภาพของโมเดอร์นาจากการวิเคราะห์การศึกษาแบบไม่ด้อยกว่า โดยประเมินค่าไตเตอร์หักล้างฤทธิ์ SARS-CoV-2 ได้ร้อยละ 50 และ อัตราการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน (seroresponse rate) หลังจากได้รับวัคซีนเข็มที่ 2 เป็นระยะเวลา 28 วัน ในกลุ่ม Per-Protocol ในกลุ่มเด็กอายุ 12-17 ปี จำนวน 340 คน และกลุ่มอาสาสมัครผู้ใหญ่ที่ มีอายุระหว่าง 18-25 ปี จำนวน 296 ราย ที่ไม่พบภูมิคุ้มกันหรือเคยมีประวัติการติดเชื้อโควิด-19 มาก่อน พบว่า
อัตราส่วนค่าเฉลี่ย เรขาคณิตของค่าแอนติบอดี้หักล้างฤทธิ์ คือ 1.08 (95% CI : 0.94, 1.24) ความแตกต่างของอัตราการ ตอบสนองต่อภูมิคุ้มกัน คือ 0.2% (95%CI: -1.8, 2.4) ซึ่งเป็นไปตามเกณฑ์ไม่ด้อยกว่า โดยขอบล่างของค่า ความเชื่อมั่น 95% สำหรับอัตราส่วนค่าเฉลี่ยเรขาคณิตมากกว่า 0.67 และขอบล่างของค่าความเชื่อมั่น 95% ของความแตกต่างของอัตราการตอบสนองต่อภูมิคุ้มกันมากกว่า -10%
Recommend News
MOST POPULAR
