ล่าสุด (13 ส.ค. 64) องค์การอาหารและยา(อย.) ร่วมกับ องค์การเภสัชกรรม (อภ.) จัดแถลงข่าวเรื่องมาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจ ATK โดยผู้ร่วมแถลงประกอบด้วย นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการ อย., นายแพทย์ วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม, นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการ อย. และศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม 

โดยนายแพทย์ไพศาล ระบุว่า ในส่วน อย.ขอเรียนว่า ในเรื่องของการเรื่องอนุมัติ อนุญาต ผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับสุขภาพต่างๆได้รับการดูแลจาก อย. เราให้ความสำคัญสูงสุดและมีมาตรฐานอยู่ระดับสากลแน่นอน สำหรับชุดตรวจ ATK เป็นเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้วินิจฉัยโควิด-19 โดย อย.ได้อนุญาต ATK ให้สามารถใช้ในประเทศไทยได้แล้ว 86 รายการ เป็นแบบ Home use หรือ Antigen Test Self-Test kit จำนวน  34 รายการ และ แบบที่ใช้โดยบุคลากรทางการ หรือ แบบ Professional use แบบจำนวน  52 รายการ ซึ่งสามารถตรวจสอบได้ผ่านทางเว็บไซต์ อย.

สำหรับเรื่องการขออนุญาตชุดตรวจ ATK มี 4 ขั้นตอน ตามมาตรฐานสากล มีดังนี้ ผู้นำเข้าหรือผู้ผลิตจะส่งชุดตรวจมาทอดสอบในคลีนิก เป็นการทดสอบจริงในห้องปฏิบัติการ ที่คณะแพทย์ศาสตร์รพ.รามาธิบดี ,คณะแพทย์ศาสตร์มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ สงขลา คณะแพทย์ศาสตร์จุฬามหาวิทยาลัย และดูผลลัพธ์ว่าเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดไว้หรือไม่ ขณะที่เรื่องพิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียน ซึ่งจะดูเรื่องประสิทธิภาพ ความปลอดภัยจากผู้ผลิต และส่วนของฉลาก เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ และดูรายงานจากการทดสอบจริงอ้างอิงจากข้อ 1 และจะต้องผ่านการประเมินจากผู้เชี่ยวชาญจากอย.เอง และคณาจารย์ที่อยู่สภาเทคนิคการแพทย์ ถ้าเป็นไปตามข้อกำหนด อย.จึงจะสามารถออกใบอนุญาตได้

สำหรับประเด็นชุดตรวจที่ผลิต Lepu Medical Technology ชุดตรวนี้ได้รับการอนุญาตจาก อย. ทั้งในแบบ Home use ลำดับ 4 และ Professional use ที่อยู่ในลำดับที่ 21 โดยชุดตรวจ Lepu ได้อย.และได้ในส่วนของCE European Conformity (มาตรฐานความสอดคล้องในทวีปยุโรป) อีกด้วย มีการวางตลาดในหลายประเทศในยุโรป ส่วนกรณีที่ FDA (องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา) ได้เรียกคืนชุดตรวจ ATK ทั้งในส่วนของเอนติเจนเทสและเอนติบอดี้เทส โดย FDA ให้เหตุผลการ recall ว่าอาจเกิดความเสี่ยงการให้ผลลวงได้ อันเนื่องจากผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไม่ได้รับอนุญาตและวางจำหน่ายทั่วไป แต่ยังไม่มีรายงานการเจ็บป่วยหรือเสียชีวิตในการใช้ชุดเทสตัวนี้ สำหรับการประเมินภายในประเทศไทยในผลิตภัณฑ์ Lepu Medical Technology เราได้ผลการประเมินจากผู้เชี่ยวชาญของ อย. และสภาเทคนิคการแพทย์ รวมทั้งผลทดสอบสำคัญของคณะแพทย์ศาสตร์รามาธิบดี ตัวนี้เรายืนยันว่าผ่านจากการ "ทดสอบจริง" ซึ่งได้ผลคือ ความไว 90 เปอร์เซ็น ความแน่นอนเท่ากับ 100  เปอร์เซ็นและความไม่แน่นอนเท่ากับ 0  อันนี้เป็นไปตามเกณฑ์ เป็นการทดสอบจริงทางคลีนิก เป็นที่มั่นใจได้ว่าสามารถอนุญาตได้ถูกต้องเป็นไปตามมาตรฐานสากล กราบเรียนว่าภารกิจหลักของ อย.คือการคุ้มครองผู้บริโภคเพื่อความมั่นใจ และเราคงไม่ได้แพ้ชาติใดในโลกเป็นมาตรฐานสากลในส่วนนี้

จากนั้น นพ.วิฑูลย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ได้ชี้แจงว่า องค์การเภสัชกรรม ได้รับมอบหมายจากรพ.ราชวิถีให้เป็นผู้ดำเนินการจัดหาชุดตรวจ ATK self-test จำนวน 8.5 ล้านชุดอย่างเร่งด่วน โดย อภ.ได้ประสานกับ รพ.ราชวิถี และ สปสช.อย่างต่อเนื่องเพื่อให้การจัดหามีความโปร่งใส เกิดการแข่งขัน สอดคล้องกับนโยบายของรัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุข โดยสิ่งที่อภ.ยึดถือมาตลอดคือทำธุรกิจบนพื้นฐานของความถูกต้องเหมาะสมเพื่อประโยชน์ต่อสังคม ดังนี้เราจึงดำเนินการจัดซื้อจัดจ้างตามระเบียบ ในการเสนอราคามีผู้ผลิตเข้าร่วม  19 ราย จากหนังสือเชิญทั้งหมด 24 ราย มีการตรวจสอบคุณสมบัติสามารถเปิดซองแข่งขันได้ 16 บริษัท โดยทุกกระบวนการมีการบันทึกวิดิทัศน์ทั้งกระบวนการยื่นซองและเปิดซอง โดยได้ผู้เสนอราคาต่ำสุดคือ บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล ซึ่งมีคุณสมบัติพื้นฐานตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ทุกอย่าง และเป็นผู้เสนอราคาต่ำกว่าวงเงินที่ตั้งไว้ (ชุดละ 70 บาท รวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว) ทำให้ประหยัดงบไปได้ถึง 400 ล้านบาท นอกจากนั้น ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวยังได้รับมาตรการ CE European Conformity (มาตรฐานความสอดคล้องในทวีปยุโรป) ทั้งนี้ยังได้รับการขึ้นทะเบียนอย่างกว้างขวางในหลายประเทศ เช่น เยอรมัน สวีเดน เบลเยี่ยม เนเธอร์แลนด์ โปแลนด์ อิตาลี ฮ่องกง ญี่ปุ่น เป็นต้น 

โดย นพ.วิฑูลย์ ยังกล่าวอีกว่า อภ.ขอขอบคุณต่อความห่วงใยของทุกภาคส่วนต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่เราสามารถประมูลได้ เรามีความยินดีที่จะดำเนินการปรับปรุงแก้ไขในกรณีที่มีอุปสรรคต่างๆ แต่อย่างไรก็ตาม อภ.ได้ยึดมั่นในภารกิจในการวิจัยจัดหาสำรองกระจายยา และวัคซีนเวชภัณฑ์มากว่า 55 ปี ฉะนั้นขอให้เกิดความมั่นใจว่าเราดำเนินการอย่างโปร่งใส ถูกต้อง เพื่อประโยชน์ของสังคม